iso13485体系是什么管理体系?

ISO 13485是一个用于医疗器械行业的质量管理体系标准。它提供了一个框架，帮助医疗器械制造商确保他们的产品符合法规要求和客户要求，并确保产品质量、安全和有效性。ISO 13485标准包括一系列要求，如设计控制、生产控制、质量控制、风险管理等，旨在确保医疗器械制造商具备可靠的质量管理体系。

该标准于1996年首次发布，目前最新版本是2016年发布的第三版。ISO 13485标准是全球范围内广泛使用的医疗器械质量管理体系标准之一，它可以帮助医疗器械制造商在国际市场上获得认可和信任。

总的来说，ISO 13485是一个用于确保医疗器械产品质量和安全的质量管理体系标准，它为医疗器械制造商提供了一个可靠的质量管理体系框架。